降血脂領域重大突破！FDA批準首款降低甘油三酯相關心血管風險藥物

2021-08-17 05:53:52

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醫藥魔方醫藥魔方 2019-12-14

12月13日，Amarin公司宣布FDA批準Vascepa新適應癥，聯合耐受劑量他汀用于確定伴有心血管疾病或糖尿病和其他兩種以上心血管風險因子的甘油三酯水平≥150mg/dL的高血脂患者，以降低其因為心肌梗死、卒中、冠狀動脈血運重建和不穩定心絞痛而需要住院的風險。Vascepa成為FDA批準的首款可用于降低高血脂患者LDL-C水平升高之外其他原因所導致的心血管風險的藥物。
Vascepa此前只是用來降低TG≥500 mg/dL的高血脂患者的TG水平，符合指征的患者人群相對有限。為了迎接新適應癥的獲批，Amarin在2019年初已經將其銷售團隊規模擴大了一倍。如今獲批之后，Amarin宣布計劃2020年初將其銷售團隊再擴大一倍至800人。

降血脂領域的重大突破

心血管疾病目前仍是全球人類健康殺手。據統計，美國每3個死亡病例就有1個死于心血管疾病，每38秒就有1人死于心血管疾病，僅美國每年因心血管疾病死亡的人數超過80萬例，年度治療費用達到5000億美元，并且預計未來20年內還會翻倍。心血管疾病的主要風險因素是低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），不過大量的遺傳學、流行病學、臨床試驗和真實世界研究證明，甘油三酯（TG）、脂蛋白同樣會增加心血管疾病的風險。大量的一級預防和二級預防研究也證明了，通過他汀類藥物治療使高血脂患者的LDC-C水平達標可以總體降低其25%~35%的心血管疾病風險，但患者仍然有較高的殘留心血管風險。 FDA此前尚未批準任何藥物用于降低高血脂患者除LDL-C水平升高之外其他原因導致的CV風險。換句話說，對于接受他汀類藥物、膽固醇吸收劑（麥布類藥物）或PCSK9劑治療后LDL-C水平得到控制但TG水平仍然偏高的血脂異常患者，此前并沒有什么藥物可以用來降低殘留的CV風險。 Vascepa被FDA正式批準用來降低TG導致的心血管風險，這一事件將堪稱他汀之后降血脂領域的最重大突破，代表著“降TG可以降低心血管風險”這一理念首次得到FDA認可，甚至會深刻影響到心血管疾病一級預防的臨床實踐。