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        眾多魚油產品降低心血管風險III期失敗,為何Vascepa能夠成功?

        2021-08-17 05:53:52

        魚油降低心血管疾病風險的說法,最早源于有人發現以魚類為主食的愛斯基摩人發生心血管疾病的比例非常低,由此催生了一個300億美元的“深海魚油”保健品市場。 但是,魚油類產品(n-3脂肪酸)“降低心血管風險,預防心臟病”的功效并未得到充足臨床試驗數據的支持。之前除了GISSI研究、JELIS研究外,有多項涉及上萬人的大型心血管結局III期研究失敗,如下圖所示。

        在這種情況下,Vascepa的成功就顯得來之不易了。
        Vascepa去年宣布了一項代號為REDUCE-IT的關鍵III期研究,納入8179例正在接受他汀類藥物治療但心血管事件發生風險仍升高的成人患者,其中71%有確診的心血管疾病,29%伴有糖尿病和其他心血管風險因素。基線時患者的空腹甘油三酯水平為135~499 mg/dL(1.52~5.63 mmol/L),LDL-C水平為41~100 mg/dL(1.06~2.59 mmol/L),隨機分為2組,在他汀治療基礎上分別接受Vascepa(2g,每日2次)或安慰劑,中位隨訪時間4.9年,主要復合終點(五點MACE)事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、冠狀動脈血運重建或不穩定心絞痛。關鍵次要復合終點(三點MACE)事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中。

         

        結果表明,與安慰劑相比,Vascepa治療組的TG水平顯著降低,同時將主要復合終點的心血管事件風險顯著降低了25%(五點MACE發生率 17.2% vs22%,HR 0.75,P=0.00000001),將關鍵次要復合終點的心血管事件風險顯著降低了26%(三點MACE發生率11.2% vs14.8%,HR 0.74,P=0.0000006)。另外,Vascepa還將心血管死亡、心臟病發作(致命/非致命)和卒中(致命/非致命)的風險分別降低了20%、31%和28%。安全性方面,REDUCE-IT試驗不良事件的整體發生率與他汀類+Vascepa或他汀類+安慰劑治療相近。

         

         

        來源:NEngl J Med. doi: 10.1056/NEJMoa1812792.

         

        總之,REDUCE-IT研究證實了Vascepa能在他汀類藥物背景治療降低25%-35%心血管風險的基礎上再進一步降低25%的心血管風險,這個結果好于以往的任何療法。也是首次在高甘油三酯血癥患者群體證實EPA可以作為他汀類藥物的補充。

         

         

        來源:Amarin官網

         

         

        其他魚油產品降低心血管風險的III期研究失敗,Vascepa卻能夠成功,在于其并不是普通的魚油類產品,而是通過一套嚴格復雜的純化工藝從魚油中分離提取出的高純度ω-3多不飽和脂肪酸,其中二十碳五烯酸乙酯(EPA)的純度達到97%。其他研究所用的魚油產品是EPA/DHA混合物。Vascepa有效消除了魚油中的其他雜質,并克服了ω-3多不飽和脂肪酸不穩定的特性,是FDA批準認定的新分子實體,目前已獲得多個國際專利。

         

         

        二十碳五烯酸乙酯結構式 

        哈佛大學醫學院附屬布列根和婦女醫院的DeepakL. Bhatt教授認為:“REDUCE-IT試驗為他汀治療后仍然存在高心血管風險、TG升高的患者設定了新的治療標準,這可能是自他汀類藥物以來心血管風險預防研究的進展。”

         

        2019年降血脂領域多項重大突破,Vascepa市場表現值得期待


        除了Vascepa之外,2019年降血脂領域有不少重大突破。
        在9月初的ESC2019大會上,The Medicines Company公布了inclisiran關鍵性III期ORION-11研究的完整數據。結果顯示,對于耐受劑量他汀已經無法控制LDL-C水平的患者,一年兩次皮下注射給藥300mg inclisiran,治療第17個月經安慰劑校正后inclisiran組LDL-C水平降低54%,治療第3-18個月經安慰劑校正后inclisiran組時間-平均LDL-C降低50%。
        11月初的AHA2019年會上,ORION-10研究結果與ORION-11研究一致。inclisiran的作用靶點是PCSK9,但是確實可以合成獲得的小干擾RNA藥物,相比PCSK9單抗在生產成本上要便宜得多,而且每年只需要注射2次,具有極大的便捷性。
        inclisiran的突破還是圍繞降低LDL-C來降低心血管風險的思路,而Vascepa的成功是降低甘油三酯來降低心血管風險,二者的成功可謂是相得益彰。
        從市場表現看,Vascepa當前雖然已經完全擠壓了Lovaza的市場,但上市5年來的表現一直是不溫不火。不過REDUCE-IT研究成功已經給Vascepa帶來了轉折點,Vascepa的市場銷售表現已經提前開始拉升,2019年前3個季度的銷售收入已經達到2.85億美元。
        Vascepa季度銷售額

         

        來源:Amarin官網


        Vascepa此次獲批的標簽中,患者TG水平的門檻是150mg/dL,相比之前500mg/dL得以明顯擴大。Amarin也將Vascepa的2019年銷售收入預期調增至4.1~4.25億美元,2020年的銷售收入預期則調整至6.5~7億美元。



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